In-vitro-Diagnostika: Erfolgskriterien des Wachstumsmarktes

In-vitro-Diagnostika: Erfolgskriterien des Wachstumsmarktes

Jörg Stockhardt, consulting & more, begleitet Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten und IVD seit 1991 auf dem Weg zur Inverkehrbringung und Zertifizierung. Er ist langjähriger Dozent von TÜV Rheinland zu diesen Themen. Im Interview berichtet er von den Voraussetzungen sowie Hürden eines Marktzugangs bei IVD und wie er diese in seinen Seminaren thematisiert.

Hr.Stockhard

Jörg Stockhardt | Dozent für Seminare im Bereich Medizinprodukte

Wie schätzen Sie die zukünftige Entwicklung des Marktes für In-vitro-Diagnostika (IVD) ein?

Herr Stockhard: Der Wachstumstrend in Europa wird sich meines Erachtens fortsetzen. Vor Allem sehe ich aber eine fortsetzende Internationalisierung der Märkte und damit der Produkte. Der europäische Markt allein  ist für die meisten Hersteller nicht interessant genug.

Was sind die wesentlichen Erfolgskriterien bei der Entwicklung von IVD?

Herr Stockhard: Die unterschiedlichen Erwartungen und Gewohnheiten der Anwender in den Märkten müssen schon in der Produkt- und Anwendungsentwicklung berücksichtigt werden. Das Gleiche gilt für nationale Rechtsvorgaben und das Reimbursement. Die rechtzeitige Berücksichtigung dieser Faktoren spart schlicht Geld!

Warum ist die Technische Dokumentation so wesentlich für den Marktzugang von IVD?

Herr Stockhard: Alle nationalen Rechtslagen erwarten eine technische Produktdokumentation, auch wenn diese derzeit nicht immer für eine Zulassung extern begutachtet werden muss. Die Kunst ist es, alle marktspezifischen Rechtsansprüche möglichst in einer Dokumentation abzuarbeiten.

Welche Fehler sollten beim In-Verkehr-Bringen von IVD unbedingt vermieden werden?

Herr Stockhard: Viele Diagnostica können mit unterschiedlichen Proben des menschlichen Körpers angewandt werden. Auch wenn dieses vom Hersteller nicht gewünscht ist, muss man sich die aus dieser vorhersehbaren Fehlanwendung resultierenden Risiken trotzdem klar werden. Eine Reaktion erst im Falle eine daraus resultierenden Fehldiagnostik ist eindeutig zu spät.

Wie werden IVD gebrauchstauglich?

Herr Stockhard: Nicht nur die Anwender in den Märkten unterscheiden sich, auch die Anwendungsumgebung und die Gewohnheiten der Fachanwender (z.B. in der Hygiene) differieren. Das alles basierend auf dem realen Ausbildungs- und Kenntnisstand der Anwender muss betrachtet und getestet werden.

Welche Auswirkungen wird die geplante EU-Verordnung für die Hersteller von IVD haben?

Herr Stockhard: Hersteller in der EU, die die momentane Rechtsgrundlage in sinnvoller Art und Weise einhalten, werden auch mit der momentan absehbaren neuen Rechtslage nur einen absehbaren Veränderungsbedarf haben.

Was sind die wesentlichen Punkte der Risiko- und Sicherheitsphilosophie für IVD?

Herr Stockhard: Diagnostica richten sich oft an Fachanwender, die heute unter einem extremen Zeit- und Kostendruck ihre Leistung erbringen müssen. Dies führt zu dem Trend, Produkte möglichst uniform und zeitoptimiert abzuarbeiten. Dieses Bestreben der Optimierung der Produkte und deren Abarbeitung sollte von den Herstellern vorweg genommen werden.

Wodurch stellen Sie den Praxisbezug in Ihren Seminaren her?

Herr Stockhard: Beispiele sind das Salz in der Suppe! Möglichst ohne einzelne Hersteller dabei anzugreifen. Dabei hilft mir meine lange Beratungserfahrung in der Branche. Spannend für die Praxis ist auch der Erfahrungsaustausch in der Gruppe mit anderen Herstellern.

Worin sehen Sie die Vorteile der Seminare, die Sie für die TÜV Rheinland Akademie durchführen?

Herr Stockhard: Die Veranstaltungen beziehen sich speziell auf eine Produktgruppe (In-vitro-Diagnostica) und nicht nur einfach ‚Medizinprodukte‘. Zwar zieht die Rechtslage viele Parallelitäten zwischen den Produktgruppen, doch sind die Unterschiede in der Produktanwendung zu groß, um diese in einer Veranstaltung abhandeln zu können. Die angemessene Gruppengröße ermöglicht darüber hinaus eine Diskussion, um realistische Umsetzungsmöglichkeiten bzw. Lösungsansätze zu generieren. Die Thematik ist meines Erachtens nur in einem guten Mix aus Theorie (Rechtslage) und Praxis (Umsetzungserfahrung) gut zu vermitteln.

 

Mehr zu unseren Weiterbildung für die Medizinprodukteindustrie finden Sie unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

Hinterlassen Sie einen Kommentar

Ihre E-Mail wird nicht veröffentlicht. Alle Pflichtfelder sind mit einem * markiert.

Cancel reply

1 Comment

  • Jenny Eckhardt
    23. März 2017, 16:35

    Danke für den ausführlichen Beitrag. Ich habe mich neulich mit einem Freund über den Schnelltest der <a href=’http://biognostic.de/de/herstellung/‘ > OEM-Produktion</a> unterhalten. Hätte dies auch was mit dem Thema zu tun?

    REPLY

Beiträge, die Sie auch interessieren könnten